En palabras de Luisa Avedano, CEO de la Federación Europea de Asociaciones de Crohn y Colitis Ulcerosa. "Estoy encantada de que ahora dispongamos de una nueva opción de tratamiento para los pacientes y sus cuidadores para el manejo de los síntomas de una enfermedad que puede afectar de manera muy perjudicial a la calidad de vida".

El fármaco, de Bristol Myers Squibb, aporta una nueva forma de tratar esta enfermedad crónica inmunomediada. Se trata del primer y único modulador oral del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P) para CU, y esta aprobación significa la segunda indicación de Zeposia en la Unión Europea. La aprobación de esta nueva indicación se basa en el estudio de fase 3 "True North", que demostró mejoras significativas en los criterios clave de valoración clínicos, endoscópicos y de curación de la mucosa, sin que se observaran nuevas señales de seguridad.

Acerca de la colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa, uno de los tipos de enfermedad intestinal inflamatoria (EII), se caracteriza por una respuesta inmunitaria irregular y crónica que crea inflamación y úlceras en la mucosa (revestimiento) del intestino grueso (colon) o del recto. Los síntomas incluyen heces sanguinolentas, diarrea grave y dolor abdominal frecuente y recurrente. La colitis ulcerosa afecta de manera importante a la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes, incluyendo la función física, el bienestar social y emocional y la capacidad para ir al trabajo/escuela. Muchos pacientes tienen una respuesta inadecuada o no responden en absoluto a los tratamientos disponibles actualmente. Se calcula que aproximadamente 12,6 millones de personas padecen en todo el mundo.

Todos los pacientes elegibles fueron incluidos en un ensayo de ampliación abierto, que está en curso y que está diseñado para evaluar el perfil a más largo plazo de este fármaco para el tratamiento de la colitis ulcerosa de actividad moderada a grave. Entre los pacientes que entraron en el ensayo, la remisión clínica, la respuesta clínica, la mejora endoscópica y la remisión sintomática se mantuvieron en general hasta la semana 142. No se identificaron nuevos problemas de seguridad en este estudio de ampliación en los pacientes con colitis ulcerosa.

Acerca de Zeposia (ozanimod)

Es un modulador oral del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P) que se une con gran afinidad a los receptores 1 y 5 de la S1P. Este fármaco reduce la capacidad de los linfocitos de migrar desde el tejido linfoide, reduciendo el número de linfocitos circulante en sangre periférica. El mecanismo por el que este tratamiento ejerce sus efectos terapéuticos en la colitis ulcerosa es desconocido, pero puede implicar la reducción de la migración de linfocitos hacia el intestino.

Bristol Myers Squibb sigue evaluando este fármaco en un estudio de ampliación abierto, que está en curso y que está diseñado para evaluar el perfil a más largo plazo de este fármaco para el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a grave. La compañía también está investigando este fármaco para el tratamiento de la enfermedad de Crohn de moderada a grave en el programa de ensayos clínicos fase 3, actualmente en curso.

La Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el fármaco para el tratamiento de adultos con CU de moderada a grave el 27 de mayo de 2021, y para el tratamiento de adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) en marzo de 2020. La Comisión Europea aprobó el fármaco para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen en mayo de 2020.